- Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen
- Qualifizierung von Anlagen, Prozessen und Räumen unter Berücksichtigung regulatorischer und normativer Anforderungen
- Erstellung, Pflege und Auswertung GMP-relevanter Dokumentationen sowie Testpläne (IQ, OQ, PQ)
- Durchführung von Anlagenabnahmen beim Hersteller sowie Begleitung von Inbetriebnahmen und Abnahmen (FAT/SAT)
- Mitarbeit bei Investitions-, Neubeschaffungs- und Optimierungsprojekten von der Planung bis zur Implementierung
- Bearbeitung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen, Changes und Abweichungen
- Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie externen Lieferanten und Dienstleistern
- Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
- Teilnahme an Fachmessen sowie gelegentliche nationale und internationale Dienstreisen
Spezialist Qualifizierung & Validierung (m/w/d)
Eschenburg
Vollzeit
Festanstellung
Deine Aufgaben
Als Spezialist für Qualifizierung und Validierung stellen Sie sicher, dass Anlagen, Prozesse und Räume den regulatorischen Anforderungen entsprechen und begleiten Projekte von der Planung bis zur erfolgreichen Implementierung.
Dein Profil
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung, Weiterbildung zum Techniker oder ein entsprechendes Studium
- Erfahrung im Bereich Qualifizierung, Validierung, Qualitätsmanagement oder in einem regulierten Umfeld
- Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (z. B. GMP, ISO 13485, GDP oder FDA) von Vorteil
- Verständnis für technische Anlagen, Prozesse und deren Dokumentation
- Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Eigeninitiative sowie Freude daran, Projekte aktiv voranzutreiben
- Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit im Austausch mit internen und externen Ansprechpartnern
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS Office
- ERP-Kenntnisse, idealerweise Microsoft Dynamics NAV, sind von Vorteil
Das bieten wir
- Attraktive Vergütung nach dem Chemie-Tarifvertrag
- Umfangreiche Einarbeitung und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Flexible Arbeitszeiten
- Bike-Leasing
- Betriebliche Altersversorgung
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Ein motiviertes Team mit kollegialer Arbeitsatmosphäre
- Spannende Aufgaben in einem international tätigen und wachsenden Familienunternehmen
- Mitarbeit an innovativen Projekten für die Medizintechnik und Life-Science-Branche
Über uns
QUESTALPHA ist ein mittelständischer Medizinprodukte-Hersteller mit internationaler Ausrichtung.
Vor über 70 Jahren beginnt die Erfolgsgeschichte unserer Firma, die im Lahn-Dill-Kreis in Mittelhessen ansässig ist. Basierend auf saugfähigem Schwamm-Material für den Medizinbereich erfolgt die Markteinführung von Sugi®, im Jahr 1953. Diese ebnet QUESTALPHAs hochleistungsfähigem Saugmaterial aus reiner Baumwolle und regenerierter Zellulose den Weg im internationalen medizinischen Gesundheitswesen.
Ganz nach der Maxime: "Made in Germany" decken wir die gesamte Wertschöpfungskette von Forschung & Entwicklung, über Produktion, Qualitätskontrolle und Logistik, bis hin zu Marketing und Vertrieb am Firmensitz in Eschenburg-Eibelshausen ab. Wir sind kontinuierlich auf der Suche nach qualifiziertem Personal, das uns bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung unserer hochwertigen Medizinprodukte und maßgeschneiderten Rohstoffe voranbringt.